           |
INT "Fondazione Pascale", Napoli - Biblioteca direzione scientifica - 21-22/11/2018 Good Clinical Practice (GCP) e aspetti di qualità nella conduzione degli studi clinici - programma Nell'ambito delle attività di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche, la Direzione Scientifica ha organizzato la nuova edizione del corso “Good Clinical Practice (GCP) e aspetti di qualità nella conduzione degli studi clinici”, in collaborazione con la Fondazione Roche. La Fondazione Roche, tra le sue attività si propone di promuovere la formazione in campo scientifico degli Enti di ricerca indipendenti e no profit. Il corso si basa sulle linee guida internazionali E6 ICH Good Clinical Practice (R2), revisionate nel 2016 e volte a fornire una guida per tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca clinica e nei trial clinici. Saranno trattate anche tematiche inerenti il processo di autocertificazione secondo i requisiti della determina AIFA 809/2015 sugli studi di FASE 1. Inoltre verrà illustrato il nuovo Regolamento Privacy 2018 UE 2016/679 in materia di protezione dei dati personali e come esso influisca sulla conduzione di uno studio clinico. Frequentando il corso, i partecipanti prenderanno consapevolezza dei loro ruoli e responsabilità nell’ambito di uno studio clinico e capiranno come le GCP possono essere applicate praticamente nella ricerca. Il Corso risponde ai requisiti minimi identificati da TransCelerate Biopharma (ICH Topic E6-Guideline for Good Clinical Practice) necessari ad un mutuo riconoscimento del Training GCP tra Sponsor di studi clinici. Verrà rilasciato specifico attestato di partecipazione. Il corso non prevede l'assegnazione di crediti formativi (ECM). |
